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《GMP》对生产、管理的要求
1、《GMP》对原料、辅料及包装材料的要求例如胶囊剂的生产由于胶囊本身含约15%的水分，是适合生物繁殖的*材料，所以购进胶囊时，应严格进行活菌数管理，且必须在适当条件下保存，一般生产胶囊工作使用环氧乙烷灭菌。包装材料与原辅料一样，包装材料也是微生物污染的一大因素，特别是不能进行清洗、灭菌即用于固体制剂包装的材料，如塑料薄膜、铝箔类这些材料在高温下成型，刚生产之后不会受到污染，但在包扎、保管过程中往往会被微生物污染，故药品包装材料的保管很重要。微生物污染包装材料的数据材料名称细...
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2017-03-31
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防止手术室烟雾污染的控制措施
外科烟雾是指手术室内因手术过程设施器械与设备所产生的烟雾。如手术中采用的高频电刀、激光、超声设备、高速钻、切割钻等，在对人体组织进行手术时（例如，止血、组织解剖）所产生的外科烟雾。近年来，外科烟雾的有害成分在持续增长，大多医院仅针对病患的安全采用一定的保护措施，而对于医护人员的保护并没有引起重视，也未采取任何措施。外科烟雾主要来源1、高频电刀高频电刀是应用普遍的产热设备。它利用两个基本的波形来进行切割和凝结。切割波形图是一个连续的低压波模式。连续电流将细胞加热至沸点100℃，...
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2017-03-28
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无菌室使用规章制度
1、无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。2、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。3、严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。4、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。5、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。6、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应...
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2017-03-22
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无尘室净化通风施工说明
一、设备1.所有采购的设备应满足无尘室各项设计参数。2.设备的安装、试车、运转必须符合产品说明书中的有关规定和相关规范的要求。二、净化风管制作场地要求封闭、洁净、采光、照明条件好，并尽量靠经安装现场而远离居住、办公场所。三、材料1.风管材料采用镀锌钢板，制作厚度、加工方法按《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)的规定确定。2.风管加固材料、法兰及连接螺栓、铆钉等碳素钢材料，均应做镀锌处理，且不得采用抽芯铆钉。法兰铆钉孔间距不应大于100mm；法兰螺栓孔...
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2017-03-20
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第三方检测机构检测洁净室的项目内容有哪些？
洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。1、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送...
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2017-03-20
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洁净车间设计规划需注意的事项
洁净车间动线规划要注意以下几点：（一）要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染；（二）作业者、化学药品、材料等动线勿集中；（三）洁净车间四周，宜设缓冲区；（四）洁净车间内生产制造装置的出入，不要对作业产生大影响。另外，固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；放射性药品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序；固体口服制剂的...
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2017-03-18
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