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无尘室内的检测工具主要有哪些？
1.温度无尘室内温度是指室内环境空气的温度，单位以摄氏度(℃)表示。可以使用玻璃温度计、数字式(包括热电偶、热电阻、半导体式)温度计测定室内温度，也可以使用干湿球湿度计、数字式湿度计和风速计所附的温度计。要求温度计测试范围应在-10℃至50℃，准确度为±0.3℃。注意：（1）读数时视线必须与标尺垂直，并与液柱面处于同一水平面。（2）读数时不可用手摸标尺或将温度计取出插孔，更不允许用手握住温包来读数，否则将造成极大的误差。2.相对湿度湿度是指空气中水分的含量。有两...
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2016-07-05
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洁净厂房排风系统测试
在工业厂房特别是制药类厂房的设计中，都是采用大空间加隔断的方法来将大跨度的厂房划分成若干功能间，同时为了防止室外的空气污染室内的环境，较多的采用了相对密闭的房间设置，特别是在有净化级别要求的厂房的设计中。这样对于大部分的房间都会出现设备的热湿无法及时排出的现象，这样对于设置排风系统就是相当必要的。排风系统的分类：在生产用洁净室中，常常在产品生产过程中使用或生产各种酸性和碱性物质、有机溶剂和一般气体、特种气体；在致敏性药物、某些甾体药物、高活性药物生产过程还会有相应的有害物质排...
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2016-07-04
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洁净室*性能诊断说明
洁净室系统环境参数诊断：风量：风量测试、换气次数校核。洁净度：人员、原材料进出污染情况分析、生产设备产尘分析、各区域洁净度状态分析。压差：各净化间（区）压差测试分析。温湿度：空间分布温湿度测试、时间（24小时）分布温湿度测试。噪声：噪声测试与分析。菌类：浮游菌与沉降菌测试分析。光照：黄光区光谱分析。静电：静电测试与分析。气流流型：气流流型分析、烟示踪摄制。洁净室系统设备性能诊断：采用先进仪器，针对各系统设备的测试分析。通风空调机组、排风机组、除尘机组进行：工况分析、转速压头测...
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2016-07-04
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固体制剂车间GMP验证要点
1.文件类1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防止污染交叉污染混淆措施。1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、总混参数、压片压力、速度、内包热合温度等进行风评。1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特...
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2016-07-01
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保健食品GMP的认证程序
一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组...
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2016-07-01
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为什么要更换有隔板过滤器
有隔板过滤器主要用于0.3um以下的空气悬浮颗粒，作为各种过滤系统的未端过滤，有隔板过滤器广泛用于电子厂、半导体、精密机械、制药、医院、食品等行业中对洁净度要求交高的民用或工业洁净厂所的末端过滤。在平时空气过滤器，特别是空气过滤器的包装、运输、安装及使用过程中，均要按照过滤器生产厂家标准要求进行，以保证空气过滤器的使用效果。但是为什么要更换有隔板过滤器呢？各类型有隔板过滤器在使用一段时间后，因过滤器滤料表面捕集了各种灰尘，从而使有隔板过滤器的过滤效率和空气过滤器阻力下降，影响...
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2016-06-29
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