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洁净无尘室监理细则
1、一般规定1）施工单位应编制施工组织设计，制定具体工程的施工程序，并按程序对施工全过程实施质量控制。2）施工过程中，不得违反设计文件擅自改动系统、参数、设备选型、配套设施和主要使用功能。当修改设计时，应经原设计单位确认、签字，并得到建设单位的同意，在通知监理方之后执行。3）施工安装的全过程。竣工设施的详细情况、所有操作和维护程序，都应采用文件形式确认。4）应加强施工现场的防火工作，严格执行防火安全规定，施工队伍进入现场应建立防火组织，责任到人。5）应做好安全技术工作的书面交...
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2016-05-23
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洁净室感官质量要求（C）
线路敷设导线间和导线对地间的绝缘电阻值大于0.5MΩ合格：管子敷设连接紧密,管口光滑、护口齐全，明配管及其支架平直牢固，排列整齐，管子弯曲处无明显折皱，油漆防腐完整；暗配管保护层大于15mm；盒（箱）设置正确，固定可靠，管子进入盒（箱）处顺直，在盒（箱）内露出的长度小于5mm；用锁紧螺母（纳子）固定的管口，管子露出锁紧螺母的螺纹为2~4扣；穿过变形缝处有补偿装置，补偿装置能活动自如；穿过建筑物和设备基础处加套保护管；在盒（箱）内导线有适当余量；导线在管子内无接头；不进入盒（箱...
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2016-05-23
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药品无菌厂房管理规程参考
目的：为保证药品质量，加强洁净室、净化空调系统的的运行管理，特制定本规程。范围：无菌厂房。责任：质量保证部、生产技术部、工程设备部部长、车间主任。内容：1.洁净室内生产人员和洁净工作服的管理。1.1不同洁净级别操作区操作人员不得随意走动，必要时，必须按所进入洁净区的净化程序更换相应工作区的工作服才能进入。1.2洁净服要求不掉纤维，也不能因穿着而引起纤维脱落、断丝，不产生静电，不附着粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣产生的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性，...
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2016-05-21
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生物洁净室的测试规定
1、送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。2、各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。3、过滤器检漏：对过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。4、隔...
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2016-05-21
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探讨微生物洁净室的设计
微生物洁净室也可以称为微生物实验室，多应用于学校、药厂、科技实验室等多处领域，其中万级微生物洁净室是zui常见的。微生物洁净室的洁净等级是由室内空气中微生物、灰尘等污染物的数量来分别。万级微生物洁净室设计说明：A、微生物洁净室设计说明技术指标说明：微生物洁净室设计说明实验区空气调节系统由制冷量＊＊KW的组合式空调机组微生物洁净室设计说明洁净度（万级）≥0.5um≤350000粒/m3微生物洁净室设计说明微生物浮游菌万级≤100/m3微生物洁净室设计说明沉降菌万级≤3个/皿微生...
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2016-05-19
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无菌室浮游菌测试标准操作程序
1、目的：建立无菌室浮游菌测试标准操作程序，规范无菌室浮游菌的检测。2、范围：适用于无菌室（包括洁净工作台）浮游菌的测试和环境验证。3、职责：QA、QC人员遵照执行。4、内容：4.1参考标准：GB/T16293-20104.2测试方法本测试方法为计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该无菌室的微生物浓度。4.3测试仪器、辅助设备和培养基浮游菌采样器、培养...
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2016-05-19
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