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医疗器械洁净区注意事项的探讨 1、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至zui低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。3、植入到人体组织,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000... 查看详情 2014-05-16
制药厂空调净化系统验收验证指南之系统设置（3）下列场合必须采用负压系统：青霉素等高致敏性药品的精制、干燥特别是分装车间。强毒、致病微生物及芽孢制品车间。产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的，如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室。检查方法：审查检验报告，并现场抽测，负压程度应大于等于5Pa，相邻房间应保持不低于此负压的梯度。结果处理：除整个青霉素厂房是单独系统外，青霉素分装车间也必须是独立系统，作为致敏物质发生源的分装车间，在其主要发尘点上必须有排风，排风口和车间回风口应安装过滤器。查看详情 2014-05-16
制药厂空调净化系统验收验证指南之系统设置（2）下列场合不能用循环风系统：产生易爆易燃气体或粉尘的场合（例如，溶剂的原料药精制、烘干，固体物料的加工、压制、罐装等）。有严重危害物质的场合（如生产放射性药品、Ⅲ类、Ⅳ类生物危险度的病原体操作或产尘量特别大的工序）。有可能通过系统混药并有严重后果的场合（如多品种生产的片剂车间）。有可能通过系统交叉污染的场合（如药厂实验动物房饲养室）。检查方法：外观检查和审查图纸。结果处理：全排风的排风管路上应按要求进行检查。如已用循环风，应予更改；如经过验证和评估，按规定采取措施，循环风品质能... 查看详情 2014-05-13
制药厂空调净化系统验收验证指南之系统设置（1）除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，下列药品的生产，其空调净化系统应独立设置：β－内酰胺结构类药物青霉素等强致敏性药物放射性药物抗肿瘤类药物微生物及芽孢杆菌制品其他特别需要防范的有菌有毒操作区产尘量大的工序生产无菌制剂的产品暴露位置如分装口和压塞有单向流5级洁净空气保护。检查方法：外观检查和审查图纸。参考：m.ip6379.com结果处理：未独立设置的必须修改。开口附近如无5级洁净空气保护，可加层流罩。查看详情 2014-05-13
制药厂空调净化系统的自控系统如何设置（3）净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有优先控制权，且应具备硬件连锁功能。检查方法：目检。模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。结果处理：未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动监控装置。1、自动监控系统应有设备故障报警功能。检查方法：模拟故障，在净化空调系统正常运行时，人为制造故障，检查是否有相应报警。结果处理：未有设备故障报警功能的，为严重缺陷，应增设故障报警功能方可使用。2、自控系统应视需要设置或预留有... 查看详情 2014-05-13
制药厂空调净化系统的自控系统如何设置（2）净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施：1、室内外温度、湿度；2、空气过滤器进出口静压差的超限报警；3、表冷器出口的冷水温度；4、表冷器出口空气温度、湿度；5、空调器出口空气温度、湿度；6、加热器进出口的热媒温度和压力；7、风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。检查方法：可参考：m.ip6379.com检查图纸：检查图纸电气自控部分，是否设置有上述参数监测的措施。目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。模拟实验：检查监控装置的功能是否满足要求，如将加湿器... 查看详情 2014-05-12

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