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洁净室综合性能检测方法与测试设备-风量和风速的检测 1、风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。2、风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。3、对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面，水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测... 查看详情 2014-04-25
洁净室综合性能检测方法与测试设备-过滤器检测 1、对于安装在送风系统末端的过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法（光度计法）和采样量zui小为1L/min的粒子计数器法两种。对于超过滤器，扫描法有凝结核定计数器法和激光粒子计数器法两种。2、检漏仪法检漏（1）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间进行。（2）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。（3）当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀... 查看详情 2014-04-23
探讨医疗器械洁净区应注意哪些事项 1、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至zui低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。3、植入到人体组织,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000... 查看详情 2014-04-23
制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨-百级区循环风回风方式百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,或侧墙下部回风。格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大,造价升高。药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3ｍ时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3ｍ处。... 查看详情 2014-04-21
制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨-百级区循环风处理方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种：*种方式：在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元。循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU本身即带过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,... 查看详情 2014-04-21
制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨- 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。此种处理方式,有如下优点：1、空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新... 查看详情 2014-04-19

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