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欧美GMP现场检查要点-文件系统（数据处理） 1、对产品质量或GMP的实施没有不良影响；2、由专家间隔一段时间复查系统；3、计算机系统的开发、执行和操作要有文件证明并做验证；4、验证的范围：系统的使用，前验证或回顾性验证，纳入异常情况；5、验证包括：计划、指标、过程、测试、任命、文件的执行、监测和纠正；6、控制文件（系统指标）：指出计算机系统的目的，输入和保存的数据，数据的流向，与其他系统和规程的相互作用，产生的信息，各种变化的限度，操作程序，测试程序，由程序产生的文件的实例。有如何测试、操作、维护系统的操作指导；负责开... 查看详情 2013-11-15
欧美GMP现场检查要点-文件系统（合同生产、分析和服务）合同制造的技术协议，并列出相应的职责。在合同签订之前应进行审计。并注册。合同规定至少应包括的内容有：（1）质量标准与材料的接受；（2）变更控制；（3）偏差报告；（4）没有传至第三方的任何工作委托；（5）GMP制造；（6）对原材料、组分和成品的测定的在线控制测定的约定；（7）返工；（8）成品放行（检查生产、包装和分析记录）；（9）记录和标准样品；（10）负责安排和管理产品的任何批号的召回或收回；（11）不良事件报告的管理；（12）经双方同意的书面改进；（13）EHS要求。查看详情 2013-11-15
欧美GMP现场检查要点-文件系统（片剂验证）片剂验证：颗粒和压片：关键工艺参数可以包括（但不于）：（1）活性成分的颗粒大小分布；（2）粉末的总混时间；（3）颗粒时间和速度；（4）颗粒流动粘合剂浓缩的数量；（5）干燥时间――zui后水分含量；（6）颗粒粒度分布；（7）颗粒活性成分含量和均一性；（8）混合时间；（9）片剂硬度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出；（10）关于片剂硬度的润滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；（11）片重和厚度控制；（12）含量均一性；（13）薄膜包衣：增加的参数：包衣溶液的喷雾速率；进口和出口的空... 查看详情 2013-11-15
欧美GMP现场检查要点-文件系统（再验证要求）再验证的要求：（1）处方、程序或原材料质量发生变化；（2）设备变化、新设备安装、机械和仪表被修改或损坏；（3）工艺参数大的变动；（4）设备的改动或安装，会影响工艺；（5）出现不好的质量趋势；（6）基于新的知识，新的发现（问题）出现，例如，检查灭菌，检验的频率取决于工艺的成熟性（再验证的范围取决于变化的性质和显著性）。当既定的操作规程和设备没有改变时可采用回顾性验证（重点检查在线控制数据和分析结果）。如果现存的数据不足或不适当，必须增加测试。新设备的规格确认、设计确认、安装确认... 查看详情 2013-11-13
欧美GMP现场检查要点-文件系统（安装确认）安装确认：至少应包括的内容有（1）概述和目的；（2）设备清单号；（3）标准操作程序编号；（4）设施和设备的目的；（5）设计和建筑物的详图；（6）必需的、提供的服务详述；（7）附件（图纸记录追踪、技术图纸、可接受的标准）；（8）在运行确认之前，安装确认数据的检查并被批准。运行确认：记录的特殊（动态）的影响因素。以下情况要考虑做验证：所有的新工艺；新设备；工艺或设备为适应变动而做的改变；zui终产物的测试是无效的和产品质量没有可靠的显现出来的工艺。查看详情 2013-11-13
欧美GMP现场检查要点-文件系统（验证）验证总计划至少应包括以下的内容：（1）导论和目的；（2）计划和过程描述；（3）人员、计划和进度；（4）委员会成员职责；；（5）工艺控制方面；（6）设备、仪器、工艺和被验证的系统；（7）可接受的判别标准；（8）文件化需包括所涉及的验证方案；（9）标准操作程序；（10）培训要求。验证方案是对执行验证的程序进行描述，至少包括验证的目的、确认、研究的场地、责任人、设备描述（包括验证前后的校正），所遵循的SOP、相关生产和工艺的标准和判定值、验证类型、时间/频率、工艺和/或参数（例如，... 查看详情 2013-11-13

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