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欧美GMP现场检查要点-文件系统（工艺规程）工艺规程要经过批准，内容包括有：成品和中间产品收率，起始物料名称，代码，生产地点，设备，方法，或引用的方法（例如，清洁，装配，校正，灭菌），详细的逐步的工艺说明，包括：（1）检查所有使用的物料及它们的用途；（2）任何必需的材料预处理；（3）加入物料的顺序；（4）混合和其他处理时间（根据需要）；（5）温度（有关的）；（6）要注意的安全事项；（7）关键的时间限制；（8）在线控制的详述含：取样及控制限度，产品散装贮存的要求包括容器、标签、贮存时间限制和特殊的贮存条件。查看详情 2013-11-13
欧美GMP现场检查要点- 文件系统（工艺规程文件） 1、工艺规程文件应经过批准（签字和日期），至少有原材料的指标，处方，制造方法，印刷的包装材料，成品指标，在线测试，测试方法，包装材料。2、适当的控制（例如，发放，修订），接触要受限。工艺规程文件应放置在使用者已登记的地方。3、主批生产记录文件。4、由计算机产生文件的检查：依据授权进行签名与阅读。5、持续的改善：新的文件尽快发布被替换的文件应从使用现场中移走，并保留作为参考。系统性应能防止由于疏忽被替换文件被使用。查看详情 2013-11-12
欧美GMP现场检查要点-文件系统（质量管理） 1、质量管理系统：（1）全书面化；（2）有效的控制；（3）具有足够的胜任人员；（4）具有适当的和充分的场地、设备。2、应有自检SOP，检查内容包括：（1）组织机构和职责；（2）资格和培训程序；（3）遵从卫生要求和进入的限制；（4）洁和消毒程序；（5）人员的健康检查；（6）生产厂房、场地和设备，包括质量控制；（7）生产操作、程序和文件，包括质量控制；（8）贮藏、处理、分发和物料管理；（9）投诉、回收产品和验证的质量保证内容；（10）起始物料、包装材料（尤其是已印刷的）的供应商；... 查看详情 2013-11-12
欧美GMP现场检查要点-文件系统（法规方面） 1、公司和产品已注册批准。2、负责人确实遵守药物委员会的伦理道德法规。3、GMP符合性。4、药物销售仅对注册过的和已批准的客户。5、仅销售注册过的药物。6、不良反应报告。7、药品广告SOP。8、样本：样品携带和供给（信件、注册，文件S1-4）。9、进口和/或出品许可。10、注册年度报告。11、销售注册。查看详情 2013-11-11
欧美GMP现场检查要点-文件系统（组织和人员） 1、组织结构图。2、任职条件与职责（书面工作描述）。3、任务，适当的权限，权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、详细的书面要求。4、所有级别均有足够人员。5、职责有代表性，被公开认可，有书面形式。6、生产和质量保证同一级别由不同人的管理，职责不交叉。7、质量保证：职责明确，做到公正。8、顾问仅在特殊情况下，任关键职位。9、记录顾问的姓名、地址和资格，以及他们提供服务的类型。10、有卫生管理SOP：检查，疾病报告，卫生。11、衣着和操作。12、雇佣之前的体检及以后的定期检查。1... 查看详情 2013-11-11
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（制水系统） 1、RO与ID系统。2、过滤SOP。3、设计（没有死角）。4、循环温度，过滤，UV。5、SOP：卫生，频率，温度。6、水的质量指标。7、SOP：取样、频率（验证过的）、取样点。8、趋势分析。查看详情 2013-11-06

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