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欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（微生物实验室） 1、建筑：墙壁，地面，天花板，窗户。2、可能的微生物污染：空气，灰尘，水，排水。3、管道（标志和流向）。4、人员：资质，经验，培训，职位描述（职责），卫生，服装。5、培养基：（1）使用正确；经过批准的供应商；（2）存放要求；（3）培养基的接收记录：接收日期，批号，贮藏（温度，光线）；（4）培养基的质量控制：培养基配制的SOP；营养的特征，添加剂控制（蛋白质），使用水的种类：PH（碱性：细菌，酸性：真菌类）；选择性；无菌状态。6、无菌：方法；高压灭菌器：安装确认（IQ），运行确... 查看详情 2013-11-06
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（QC实验室） 1、建筑：与生产区分开，独立。2、清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录。3、附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求。4、人员受到良好的培训和管理。5、有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够合适的空间储存样品和记录。6、仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备SOP操作、清洁、校准的SOP，维护记录。7、主要文件包括（不限于此）：取样SOP；样品和记录保存；稳定性试验；与质量有关的投诉调查；物料和产品检验管理程序；标签控制SOP；质量标准；记录（... 查看详情 2013-11-06
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（包装） 1、区域适当（空间足够，照明充足，空气流通）。2、包装SOP。3、包装文件、规范的要求，标签和贴签。4、作废的印刷包材的销毁，而且有记录。5、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。6、包装线清场/启用：检查清单，由QA签字。7、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。8、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。9、贴签后要尽快包装密封。10、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。11、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。12、过程控制：以下应以列表的形... 查看详情 2013-11-06
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（生产区） 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。2、混合要由主管或QA审核，签字。3、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。4、同一批物料放在一起。5、在开始生产之前，对厂区和设备的卫生进行检查。6、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。7、原材料、散装物料的集装（bulkcontainers），主要设备一览表，用标签标志清楚（区分开），在生产阶段标明处理的物料的批号和流向。8、管道连接正确。9、进入受控制。10、偏差控制。11、计算产量和收... 查看详情 2013-11-05
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（成品库） 1、由质量控制放行物料，在有效期内。2、由的人员发放。3、正确的物料被准确的称量到干净的，正确贴标的容器。4、在现场没有其他外来物料。5、每个被发放物料的名称、数量、体积要由药师或其他合法授权人员独立地检查并签字。6、分发的物料，每一批要放在一起并且有明显的标签。7、清洁SOP和记录。8、天平的校准与维护的SOP和记录。9、光线充足、通风和集尘器。查看详情 2013-11-05
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（已印刷的包装材料区域） 1、人员进入受控制。2、每个物品分开存放，易于识别，整个区域独立且上锁。3、由有责任心并经过适当培训的人员负责管理。4、发放：严格、有序、细致的控制。5、避免混杂：（1）在密闭容器内运输；（2）多余的物品如果会导致混杂，则必须销毁；（3）返回的物料；（4）整批完整的保存。查看详情 2013-11-05

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