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欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（已放行物料区） 1、物料放行。2、状态标志清晰。3、由具有责任心经过培训的人员发放。4、接收数量、流转、返回数量的记录。5、偏差调查。6、适当的标签（状态清晰，不太多标签）：品名、相关的内容代码、接收时的批号、状态、失效期或复检期。7、先进先出。8、没有过期的材料。查看详情 2013-11-05
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（取样区） 1、独立的区域，光照，通风，集尘器。2、取样SOP。3、清洁SOP和记录。4、防止交叉污染。5、取样的代表性。6、取样SOP包括：方法，所用仪器，取样量，再次分装的操作指导、取样容器的类型和状态，特殊预防措施（无菌或有害的物料），取样工具的清洗和储藏。7、取样标签包括：样品名（所含物质名称），批号，取样日期，取样者，样品来源（来自哪一个容器）。8、注意：避免取样过程中和取样后发生污染和变质。取样后容器的重新密封。查看详情 2013-11-04
欧美GMP现场检查要点- 工厂总体印象（仓储） 1、如果没有电脑控制——隔离划分区域，有物理隔离（均*隔离，各自独立）：取样（区），待检验（区），原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。2、严格控制人员进入这些区域，环境安全可靠。3、待检品，合格品或不合格品应该隔离开来，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰，易于区分状态的标签（用于容器上和设备上的标签应意思清楚，字迹清晰，内容完整；有控制系统，如计算机系统（经过验证）。4、用于控制和监控环境的SOP：贮存温度，湿度，无直接光照，没有暴露在空气中。5、要... 查看详情 2013-11-04
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（接收区域） 1、接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。2、每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。3、企业内部代号清单。4、批准的供应商清单。5、应有原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放的SOP，应有包装材料，中间产品、成品管理的SOP。6、所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。7、只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备时才能进入库存。8、待检品只有在QC检验放行后才能使... 查看详情 2013-11-04
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（休息室、盥洗室） 1、休息室、吸烟区和饮水间应该和其他区域分开。2、盥洗室设置应对于使用人员容易上盥洗室且便利。3、盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。4、有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施。5、没有外来物料（标签、药品）。查看详情 2013-11-04
欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（厂房与设施、设备） 1、设计：将差错、混淆、混药、交叉污染减少到zui低限度。2、有效的清洁和维护。3、害虫控制：确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类存在。4、厂房建筑维护良好。5、检查垃圾箱、废弃物料不断被清除（没有积压）。6、卫生SOP：包括时间表、方法、工具。卫生设备要方便易拿，有序放存、易于清洁消毒（包括更衣室、控制室，洁具间，盥洗室，食堂）。7、要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。8、环境定期监控并记录。9、生产区：合理的人流物流，... 查看详情 2013-11-02

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