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如何实施洁净手术部（室）设计质量的综合性能全面评定？
相比较于医院建筑中的一般功能用房，洁净手术部对于环境参数的要求更高，一旦出现问题，所导致的后果也更严重。因此，为保证质量，本条文规定在洁净手术部在所在的建筑物验收之后，还应该对其单独验收。由于使用方往往只注意细菌浓度和洁净度是否达标，对其他性能和施工做法不闻不问，在运行一段时间后即发生严重故障如发现漏水、漏密封油、漏污染气体、新风突然变小等，再去找原因，可能造成严重后果。所以要特别指出洁净室是多功能的综合整体，空气洁净度或细菌浓度单项指标不能反映洁净室可以投入使用的整体性能；...
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2022-05-16
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可洗袋式过滤器采用无缝熔结技术，具有良好的气密性和结合强度
可洗袋式过滤器过滤出来的杂质吸附在细滤网上，当压差达到设定值时，压力传感器传送信号给控制器，排污阀会自动打开，污水从从排污口排出，自清洗袋式过滤器内部的水力马达腔和杂质收集器和室的压力下降，产生负压抽吸将滤网表面的杂质全部吸附，随着反冲洗水通过集污器和水力马达排到污水腔，经过排污孔排出。内部的水力马达和杂物收集器旋转，使得整个滤网得以冲洗干净。整个反冲洗过程不许人工进行干预，只需数秒便可完成设备清洗工作，并且自清洗过程中不会造成主水流的中断。可洗袋式过滤器特性：1、选用材料为...
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2022-05-13
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玻纤过滤器的维护保养方法有哪些？其与化纤过滤器之间的区别分析
玻纤过滤器采用玻纤滤纸为材料，玻璃纤维是一种性能优异的无机非金属材料，种类繁多，优点是绝缘性好、耐热性强、抗腐蚀性好，机械强度高，但缺点是性脆，耐磨性较差。它是以玻璃球或废旧玻璃为原料经高温熔制、拉丝、络纱、织布等工艺制造成的，其单丝的直径为几个微米到二十几米个微米，相当于一根头发丝的1/20-1/5，每束纤维原丝都由数百根甚至上千根单丝组成。玻纤过滤器的维护保养1、纤维过滤器维护和保养的核心部位是过滤滤芯，过滤滤芯由特殊材质组成，是一种容易损坏的配件，需要特别保护。2、当纤...
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2022-05-11
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌药品生产环境标准
无菌药品生产按其最终去除微生物方法不同分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类。对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级。无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D四个级别。在核心区内，产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。因此，下列区域为典型的核心区范围。①罐装点。②灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域。③产品容器在无菌操作区内打开的区域。④任何与产品容器相连接的区域。⑤灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域。⑥采用热力灭菌的容器...
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2022-05-09
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌生产环境关键参数及控制
无菌生产过程中，一些环境参数对维持无菌生产设施符合GMP要求特别重要，这些参数如下：①产品特性参数。②环境条件。③核心区域内的可接受的单向流型及其速度。④无菌室内保护核心操作区的气流组织。⑤温度和相对湿度。⑥设置合理的压差来抵御来自较低级别区的污染。⑦洁净区的空气换气次数。温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和相对湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加，进而影响到药品质量。此外，还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数，可能会对GMP关键参数产...
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2022-05-05
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--监控与控制
1、空气系统的监控产品的无菌度不可能通过在线进行评估。无菌产品所需要的无菌保证度水平，表明了通过对产品的随机取样来发现任何无菌工艺的失效是不可能的。粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手段可以提供有用的数据。但即使采集到这些有用的数据，最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的。因此特别是不可最终灭菌的产品，无菌操作必须通过在严格受控环境下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染，还要有符合要求的监控和记录程序，来最大限度的降低潜在风险。无菌区内的压差在每班操作过...
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2022-05-05
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