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药品生产车间厂房、设施的设计与布局--实验室
制药企业的质量控制实验室规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及生产药品的主要检验控制内容和检测项目进行设置，能够避免混淆和交叉污染。质量控制实验室应与生产区分开，通常可分为办公区、检验区、留样区、动物房等。检验区的房间布局与功能设置应考虑企业生产品种与检测项目，可分为化学分析室、仪器分析室、生物检定室、无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素效价测定室等，辅助房间有清洗室、称量室、高温实验室、培养室等。1、试剂存放间通常试剂存放间独立设置，其设计应满足相关化学品存放要求，对于...
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2021-10-08
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药品生产车间厂房、设施的设计与布局--仓储区
1、环境要求仓库设计一般采用全封闭式，可采用灯光照明和自然光照明。仓库周围般设置窗户，通常不开启，防积尘及鼠、虫进入。窗外安装铁栅栏，以保证物品安全。为防止细菌滋生，仓库内不设地沟、地漏。仓库内设洁具间，放置专用清洁工具。仓库内人车通道走向设置合理，宽度适当。2、库房分区按仓储物质不同，库房可分为原辅料库、包装材料库、中间产品库和待包装产品库、成品库，或在同一仓储区内划分不同区域摆放不同的物料或产品，各区域间有明显的隔离措施和标识，防止混淆和差错。在原辅料、包装材料进口区应设...
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2021-10-08
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无隔板过滤器的生产工艺需要达到哪些标准？
无隔板过滤器目前主要使用的外框材质有铝合金、滤板和镀锌板，而以经济使用的铝合金最为常见。无隔板高效过滤器主要用于过滤0.3um以下的灰尘杂质，对应过滤等级为H12~H13。过滤精度这么高，那么无隔板过滤器生产工艺特征是怎么样的呢？无隔板过滤器的生产工艺需要达到哪些标准呢？一、工艺手法无隔板高效过滤器中的部分构建是人工操作，因此工艺手法至关重要。人工制作与机械制作的最大区别就是人工制作不能保证每一个设备都拥有同样的效果，因此工艺手法很重要。二、细节处理细节处理也是无隔板高效过滤...
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2021-09-27
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分析初效板式过滤器在空气过滤系统中的重要作用
在通风系统中初效板式过滤器应用十分广泛，并且作为中高效空气过滤器的前置过滤，效果十分明显。能够有效的延长中高效空气过滤器的使用寿命，在很大程度上减少了成本。由此可见作为预过滤的初效板式空气过滤器是过滤系统的重要组成部分。在一套完整的层层分级的过滤系统中，初效板式过滤器是其中的的组成部分，是保证最后过滤出的空气能达到较高的纯净度要求。初效板式过滤器在这一方面的应用是作为一种配合作用，所适应的工作环境也是在一些对空气中杂质含量有着较高的纯净度要求的场所，如，无菌手术室，精密电子设...
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2021-09-25
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手术室的感染隐患及防控预案
一、手术室相关感染的常见原因和来源1、手术室空气质量差：手术室空气不断流动，空气洁净纯度会直接影响患者的伤口愈合，如手术接台过于频繁、术后收拾物品等引起的粉尘引起手术室感染。2、手卫生不到位：手术以手作为媒介，清洁不到位是引起手术感染的重要环节。3、手术器械物品清洁不*：既往也有报道指示，消化内镜消毒不*可引起耐多药的肺克传播暴发。4、一次性医疗用品：术中一次性无菌物品包装的破损、过期未被发现。二、手术室布局和环境设计有什么要求1、手术室布局：手术室应独立成区，与临床手术科室...
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2021-09-22
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药品生产车间厂房、设施的设计与布局--洁净区
（一）洁净区的建筑要求1、墙体与地面洁净室内墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度，做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，达到不易积灰、便于清洁的效果。2、门窗洁净室的门窗表面应光洁，不要求表面抛光，但应易于清洁并密封。典型材料有涂漆钢门窗、不锈钢门窗、铝合金门窗，不宜采用木质材料，以免发霉生菌或变形；腐蚀性区域，可使用玻璃钢、增强塑料。对外应急门要求密封并具有保温性能。厂房内门如需满足风平衡漏风要求，则不需要*密封。洁净级别不同的区段间的联系门要紧密、平装、...
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2021-09-16
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