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欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容：原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性决不能仅依赖于任何形式的终操作或成品检验。总则：1、无菌药品的生产必须在洁净区内进行。人员/设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过...
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2020-08-11
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空气净化设备的主要性能指标
空气净化设备的主要性能指标有净化效率、额定风量、阻力等。下面以空气过滤器为例加以说明。1、过滤效率过滤效率定义为过滤器捕集的颗粒物质量（或数量）与过滤器上游空气中的颗粒物质量（或数量）之比值。对于有粒径分布范围的实际颗粒物，有全效率和分级效率之分。（1）全效率全效率是指过滤器捕集的颗粒物总量与过滤器上游空气中的颗粒物总量之比值。过滤器全效率可以表示为：式中，η为全效率，%；G1，G2分别为过滤器上、下游空气中的颗粒物数量流量，mg/s或颗/s；G3为过滤器单位时间内捕集的颗粒...
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2020-08-10
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地板电阻、气流平行度的检测步骤
一、地板电阻检测步骤：检测目的：测定洁净室地板的接地电阻值。检测仪器设备：3M型7015磅带导电橡胶电极检测仪检测条件：静态平均值：0.1～10MΩ（ISO4级洁净室与更衣室）检测步骤：1、预检查测试点在整个洁净室范围内随机选择。2、在检测过程中测试电压为100V并持续15s。3、接地电阻的测量方法为将电极组件置于所选择的地板。电阻计的另一头接到合适的接地点。4、将电极放置在所选地板的中心位置，读值并记录2次。5、洁净室的平均接地电阻由记录的数据计算得出。二、气流平行度检测步...
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2020-08-10
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空气净化柜的功能
通风柜（空气净化柜）功能：1、释放功能：应具备将通风柜内部产生的有害气体用吸收柜外气体的方式，使其稀释后排除室外的机构。2、不倒流功能：应具有在通风柜内部由排风机产生的气流将有害气体从通风柜内部不反向流进室内的功能。为确保这一功能的实现，一台通风柜与一台通风机用单一管道连接是的方法，不能用单一管道连接的，也只限于同层同一房间的可并连，通风机尽可能安装在管道的末端（或层顶处）。3、隔离功能：在通风柜前面应具用不滑动的玻璃视窗将通风柜内外进行分隔。4、补充功能：应具有在排出有害气...
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2020-08-07
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声压级检测步骤
检测目的：测定洁净室中基本机械与电器系统产生的空气声压级。检测仪器：升级计。检测条件：静态平均声压级：≤75dBA（ISO4级洁净室与更衣室）≤70dBA（ISO5级洁净室与6级更衣室）检测步骤：1、检测进行前完成全部气流平衡。2、在读取数据前开启全部风扇过滤器单元和空调设备。3、洁净室划分的检测网格不大于40m2。4、声压级计应置于地板上1m处，传感器面对运行单元方向。5、在每一采样点读取声压级（dBA）。6、当室内存在障碍物，监测点需高于障碍物表面6英寸，除非监测点仍在入...
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2020-08-06
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光照度级检测步骤
检测目的：测定洁净室中工作面高度的照度。检测仪器设备：照度计。检测条件：静态平均照度等级：≥650lux（仅针对ISO4级洁净室）≥800lux（ISO5级洁净室和ISO6级更衣室）检测步骤：1、所有日光灯管至少运行100h以保证适当的调节。2、日光灯需要连续运行至少2h以实现在实际检测之前达到温度稳定。3、洁净室划分的检测网格不大于100平方英尺。4、在每个检测网格的中心位置，距地板1m高度处，读取一个数据。5、当室内存在障碍物，监测点高于障碍物表面6英寸。6、读取并记录其...
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2020-08-06
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