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风速、风量测试评定标准
1、标准ISO14644标准未对单向流流速的均匀性等，给予具体规定。按照NEBB的规定，给出了以下3点要求：（1）所测得的平均气流速度应与设计值或承包商和业主的议定值偏差不超过±5%。（2）所测得的洁净室平均或总流量应与设计值或承包商和业主的议定值偏差不超过±5%。（3）气流速度的相对标准偏差RSD或均匀性应不大于15%，如承包商和业主另有议定，则按议定值要求。NEBB关于风速均匀性计算程序如下：（1）计算各测点的算术平均值式中，为算术平均风速，m...
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2020-01-20
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洁净室的性能监测
为了在洁净室运行过程中及时了解与判定洁净室所处状态是否符合设计要求和满足生产的需要，洁净室应定期对其主要技术性能指标进行周期性监测，某些高级别洁净室对一些关键性指标甚至设置了连续巡查的装置，以便及时判定洁净室的受控状态。1、（表1：）标准ISO14644-2的规定备注：这些测试可按照规定的ISO等级在动态或静态条件下进行；a.气流量可用风速或风量测量方法测得。b.本项测试不适用于非全封闭的洁净区。除上表规定的标准测试外，ISO14644-2还给出了任选项目的测试，下表所列的任...
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2020-01-13
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洁净室综合性能评价
洁净室竣工验收工作完成后，一般应由具有相关资质或相关授权、具有洁净室检测经验、拥有完备的计量检定合格的仪器、仪表的第三方来主持洁净室的检测工作。建设方、设计、施工、监理单位应在现场配合，以完成对洁净室的综合性能评价。洁净室综合性能评价具有两方面的功能：（1）由第三方主持验证新建或改建的洁净室是否达到设计要求，能否正常运行并满足所规定的污染控制标准，其结论较竣工验收报告更具有公正性。（2）所测定的洁净室的初始性能，将作为该洁净室性能的“基准”。将来不论是例行检测还是出现问题时进...
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2020-01-08
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空气净化系统验证--洁净度的测定
验证通常是由安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）组成的。其中仪器仪表的校准可以归属于安装确认，也可以单独成为一个组成部分，性能确认是做后的判断。在生产或工艺验证中，性能确认是检验该工艺过程的结果；在生产环境验证中，性能确认是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，即合格还是不合格，因此性能确认也就是常规意义上或狭义上的“验证”，也就是说，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”。在空气...
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2020-01-03
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空气洁净技术的具体应用
1、空调净化系统的划分系统划分的原则和方法如下：（1）按不同的药品剂型划分，因各剂型对净化空调的要求不同；（2）按不同的空气洁净度等级划分，不同洁净度级别的洁净室对空调参数均有不同的要求；（3）高效净化系统与中效净化系统要分开设置，因系统中高效过滤器与中效过滤器在运行时阻力变化不同；（4）按楼层或平面分区划分；（5）按运行班次不同划分；（6）对青霉素类、头孢菌素类、激素类和抗肿瘤类药物应防止交叉污染，要设独立的空调系统；（7）为便于对各生产区风量和温度、湿度的调整、控制，空调...
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2019-12-24
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中国GMP2010版对洁净室污染控制的要求
范围：一、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。二、本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。三、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。原则：四、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产...
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2019-12-19
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