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制药行业微生物控制的内容
1、洁净室环境及监测（1）光滑洁净的表面洁净室的表面一定要洁净光滑，不易产尘、掉屑，而且容易清洁。这里所指的表面包括：墙壁表面、天花板表面、地面表面、设备表面、工器具及组件、人员防护用品等。（2）气锁室洁净室中需要有严格的分区，并需要建立严格的物料和人员进出程序，这样可以有效的避免微生物的污染。气锁室的建立能够有效的避免因物料/人员进出造成的污染。气锁室可以保持两个区域之间的压降，还可以提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟GMP附录1《无菌医药产品的生产》将更衣...
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2019-12-15
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制药行业微生物控制的目的
1、建立动态的质量保证体系微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是导致生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素。药品质量中无菌检验是证明产品质量的重要项目。对于风险性较大的无菌药品，如果无菌分装的产品在初次无菌检验时出现阳性结果，但终无菌检验中的对照未发现异常，则很难决定是否放行该种产品。所以不只是从产品的终端检验来控制药品质量，更重要的是要从生产过程中进行控制和监督。2、无菌生产中风险控制的必要手段无菌药品生产是目前要求非常严格、风险大的制药项目。SFDA...
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2019-12-15
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《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的要点是什么？
《公共场所集中空调通风系统清洗规范》是为配合《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》的实施，进一步提高集中空调通风系统清洗工作的专业技术水平，保证集中空调通风系统清洗达到相应的卫生要求而制定的。该规范规定了集中空调通风系统各主要构成部分清洗方法、清洗过程以及专业清洗机构、清洗设备的技术要求，适用于公共场所集中空调通风系统的专业清洗工作，其它集中空调通风系统的清洗可参照执行。《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的主要内容为：1、规定集中空调通风系统的清洗应采用机械清洗方法。2、...
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2019-12-11
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净化空调系统--名词解释
1、粒径：是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。2、微粒：是指空气介质中的微粒，粒径范围为0.1～1000um，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100um的固体或液体微粒。3、含尘浓度：一定单位空气中所含的尘埃量，这个量可以是数量，也可以是质量。4、空气洁净度：是指洁净环境中空气含尘量多少的程度，一般用微粒的数量来区分。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高，其本身是无量纲的。5、空气洁净...
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2019-12-03
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药厂洁净车间净化空调系统厂房与设施的标准
一、生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。1、对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的必须改正或者给出补救措施。2、厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，避免交叉污染。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年多风频的下风侧。3、在仓储区可设取样室和称量室。4、应设质量检验实验室（如理化检验室、精密仪器室、生物测定室、留样观察室、实验...
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2019-12-01
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洁净车间关键区及其周边受控区净化方式的探讨
一、关键区即核心操作区，应采用单向流净化方式。1、关键区（*区）通常是在受控环境下（B级背景下）的局部区域，有7种方式：（1）工艺设备自带层流送回风系统式。（2）大系统式。（3）小系统式。（4）层流（单向流）罩式。（5）阻漏层、FFU、送风口（普通和无漏）等末端装置式。（6）小室式。（7）隔离器与隔离装置。2、工艺设备自带层流送回风系统式许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统（层流罩）。一般多为透明围挡，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内或...
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2019-11-28
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